翰宇药业：利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准

快讯摘要

【翰宇药业：利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准】证券时报e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticals...

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【翰宇药业：利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准】证券时报e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（TentativeApproval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。