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近年来，眼科创新药领域因人口老龄化、生活方式变迁及电子产品普及而备受瞩目，市场潜力巨大，全球眼科药市场规模持续增长，成为医药行业的黄金赛道。尽管投资研发伴随着高风险与高投入，但生物科技公司仍不懈探索，面对技术难关与临床试验挑战。一旦核心药物成功上市，将迅速展现其独特疗效与竞争优势，实现产品放量增长，带来丰厚回报。
近日，专注于眼科新药研发和产业化的国际生物医药公司CLOUDBREAK PHARMA INC．（拨康视云）向香港***递交IPO申请，拟通过18A规则在香港上市，联席保荐人为瑞银集团、建银国际及华泰国际。
All in研发与创新，专注First-in-Class
招股书显示，自2015年成立以来，拨康视云持续深耕眼科创新药领域。公司以美国加州为起点，逐步构建起全球化的研发与产业布局后，继而在广州与苏州设立分支机构，持续拓展研发和生产能力。拨康视云专注于产品的自主研发与差异化创新，目前已有多项成果达到了国际首创的新适应症与机理，致力于成为First-in-Class眼科创新药领域的先驱。
招股书显示，2022年及2023年，拨康视云按公平值计入损益的金融负债及衍生金融工具的公平值变动分别为亏损4530万美元及9577万美元。对于创新驱动的生物科技公司而言，随着公司快速发展，优先股的估值亦随之增长，往往在利润表中就会呈现为由于公允价值增加导致的亏损扩大。另外，公司持续亏损的另一主要原因是在创新及研发上的投入增长。2022年至2023年，拨康视云研发开支由1529万美元增加至2749万美元，同比增长79%。拨康视云的战略聚焦于自主研发全球市场领先的产品管线，其候选药物或将有潜力成为全球眼科药物市场的同类首创或同类最佳疗法。
核心团队经验丰富，涵盖创新药研发全链条
自18A条款2018年诞生以来，港股市场用现实的走势向投资者展现了创新生物医药投资的高风险、高投入和高回报。想在创新药领域脱颖而出，企业在具有强大研发能力的同时，更需配备丰富的商业化经验及完善的商业化渠道。换句话说，类型公司的核心管理团队才是铸就行业高墙的关键所在。
拨康视云汇聚了一支相关领域堪称精英的团队，核心成员专业领域横跨药物发现至商业化推广的全链条，夯实了公司在创新药领域的壁垒。
招股书及其他相关资料显示，拨康视云的核心团队都有着深厚的“家底”。首先是创始人兼董事长倪劲松博士，曾任全球眼科巨头Allergan药物安全科学总监，在生命科学领域已有近30年的从业经验，相信其专业视野当领先行业。联合创始人兼首席营运官Van Son Dinh，在药物开发与业务管理已有26年以上的实战经验，其在Allergan担任药物安全评估部首席科学家期间，成绩是实打实的。
（倪劲松博士）
研发团队方面，招股书显示，由首席科学官Rong Yang博士与首席创新官方文奎博士领导。Yang博士曾担任Allergan生物学研究员，在推动了创新候选药物进入研发阶段经验丰富；资料显示，方文奎博士则专注于设计全新及创新药物的药物研究，Allergan原理化学家出身的他，已有64项专利在手。另外，拨康视云亦有组建了由Scott Whitcup博士和John Hovanesian博士领衔的科学顾问委员会，旨在为公司的科研方向提供行业前沿的战略指导，提供更强的可持续发展力。
产品的知识产权防线及商业化关系到生物医药公司的长期且持久的盈利能力，拨康视云的首席商业官Gregory Brooks、首席医疗官Abu Abraham及首席专利官兼首席合规官Elizabeth Capan在各自的垂直领域都有着丰富的领导及战略经验，这也是该公司一大亮点。
最后值得注意的，是拨康视云的CFO陈清珠女士。招股书及相关资料显示，这位陈女士不仅出身港交所上市相关部门，更曾在多家顶级国际会计师事务所担任资本市场组的首席合伙人，这样的履历无疑是本次港股发行的一针“强心剂”。
瞄准临床需求痛点，管线覆盖眼睛前后部主要疾病
根据弗若斯特沙利文报告，拨康视云是全球少数几家专注眼科领域的生物科技公司之一。公司现阶段拥有的2项专有技术平台多激酶抑制剂（MKI）及抗体药物协同作用（ADS）是针对药物发现及开发而打造，分别侧重于眼睛前部及后部疾病，占据了先发优势。
接下来聊聊拨康视云的重头戏，也就是其创新药的选品。公司目前已经建立了一个由候选药物组成的管线，我们也可以从中一窥这家眼科创新药新贵视布局和野心。管线中所有候选药物均为自主研发，其中的CBT-001是该全球该领域唯一进入三期临床的首创药物。
（候选药物管线，摘自招股说明书）
拨康视云的目前管线中的候选药物利用突破性技术提供了潜在的同类首创药物解决方案，或改变了目前的护理标准，因此市场已有一定的预期。其中四款药物已进入临床阶段，另四款则处于临床前研究阶段。四款临床阶段药物分别对应翼状胬肉（CBT-001）、青少年近视防控（CBT-009）、干眼症治疗（CBT-006）以及血管化睑裂斑管理（CBT-004）四大极具市场潜力的眼科疾病。其中CBT-009作为一种新型阿托品眼用制剂，致力于突破有效成分在水溶液中的不稳定性导致的保质期短、易***等临床需求，有望成为治疗青少年近视的同类最佳产品。尤为值得一提的是，拨康视云核心产品CBT-001，作为一款潜在的同类首创眼科药物，有望填补翼状胬肉药物治疗领域的空白，成为全球首款专门用于治疗该病症的药物。目前正在美国及中国等多个国家进行第三期多地区临床试验。
核心产品进入三期临床，开启翼状胬肉治疗新纪元
在眼科健康领域，翼状胬肉这一眼表疾病，尽管患者基数庞大且市场增长潜力显著，却长期遭受忽视。它常见于户外工作者，由膜及结膜下组织的异常变性、肥厚、增生引发，逐渐侵扰角膜，甚至可能遮蔽瞳孔，对视力构成严重威胁，极端情况下导致失明。
全球范围内，翼状胬肉患者群体规模持续膨胀，据弗若斯特沙利文报告预测，至2032年，全球患者人数将突破10亿大关，中国市场亦预计达到1.6亿。伴随这一趋势，翼状胬肉药物治疗市场展现出蓬勃生机，预计在2027-2032年间，市场空间将以惊人的56.0%复合年增长率扩张。
（摘自招股说明书）
然而，当前治疗领域面临双重挑战：一是药物市场的空白，现有的药物通常只能起到润滑和缓解炎症的作用，但很多时候并不能阻止病情进程；二是手术切除虽为目前主流疗法，却伴随高复发率、术后炎症以及高昂的治疗成本等问题，亟待创新解决方案。
在此背景下，拨康视云管线中的核心药物CBT-001作为翼状胬肉治疗领域的潜在首创药物，就显得难能可贵了。该药物旨在通过多激酶抑制机制，直接针对翼状胬肉的发病根源——血管生成和纤维化过程进行干预，从而减少和推迟手术的切除的需要。CBT-001在设计上实现了对传统治疗方式的突破，以滴眼液或眼用乳液的形式提供便捷的使用体验。从招股书披露的Ⅱ期临床数据表明，CBT-001在减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变方面展现出显著疗效，同时展现出优异的眼睛及全身耐受性，无严重不良反应记录，安全性与有效性并重。
尤为值得一提的是，CBT-001目前是全球范围内进展最快的翼状胬肉治疗药物。全球范围内仅有3款适用于预防翼状胬肉生长及减少结膜充血的临床阶段候选药物，其中两款处于二期临床试验阶段，CBT-001是唯一处于三期临床试验阶段的药物。
根据弗若斯特沙利文报告，拨康视云也是全球为数不多与美国药管局及国家药监局配合，为翼状胬肉的治疗、监管审查及临床试验制定全球新标准的眼科公司之一。公司在即将到来的商业化竞争中已取得了的先发优势，CBT-001一旦落地，将成为改变翼状胬肉治疗格局的里程碑式药物。
结合以上看来，拨康视云的团队配置在药物发现、临床研发、专利登记、商业开发及资本市场潜在活动等各个环节都有大咖助阵，在18A申请的公司中相当罕见。目前公司已经获得了来自美国、中国香港及大陆等多家公司与机构的投资，其中包括澳美制药、华医资本、鼎晖投资、一村资本、远大医药、中银国际、高特佳投资、建银国际等。然而，创新药领域机会与风险并存，拨康视云最终表现如何，我们拭目以待。
